器械7月份个医疗器械产品被批准
年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品95个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品61个。
年7月
批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
国械注准3666
2
骨接合植入物带锁髓内钉
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
国械注准3467
3
一次性使用输血器带针
莲花医疗用品有限公司
国械注准3668
4
房间隔缺损封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准3779
5
一次性使用输液器带针
天津市远东医材有限公司
国械注准3660
6
金属直型接骨板
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准3461
7
一次性使用精密过滤输液器带针
江西侨明医疗器械有限公司
国械注准3662
8
一次性使用静脉采血针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3
9
动脉导管未闭封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准3774
10
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准3225
11
室间隔缺损封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准3776
12
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
国械注准3667
13
PTCA球囊扩张导管
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国械注准3778
14
一次性使用精密过滤输液器带针
天津市远东医材有限公司
国械注准3669
15
外周球囊扩张导管
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准3770
16
一次性使用Y型阀组件
天津索玛科技有限公司
国械注准3771
17
血液透析干粉
北京迈淩医疗技术发展有限公司
国械注准3452
18
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
国械注准3293
19
医用超导型磁共振成像系统
TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司
国械注准3284
20
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3545
21
电子直乙结肠内窥镜
盈时（广州）专用设备制造有限公司
国械注准3226
22
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3547
23
病人监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
国械注准3298
24
射频消融电极针
迈德医疗科技（上海）有限公司
国械注准3259
25
X射线计算机体层摄影设备
联影（贵州）医疗科技有限公司
国械注准3300
26
单光子发射计算机断层装置（SPECT）
滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司
国械注准3331
27
彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准3232
28
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
国械注准3303
29
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3404
30
EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3405
31
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3406
32
癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3407
33
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3408
34
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3409
35
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400
36
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401
37
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3402
38
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3403
39
异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3404
40
高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3405
41
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3406
42
腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3407
43
腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3408
44
异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3409
45
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3400
46
肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3401
47
人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
国械注准3402
48
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403
49
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3404
50
人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
国械注准3405
51
TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
国械注准3403252
52
凡士林纱布片
安吉县阳光医药用品有限责任公司
国械注准3643253
53
注射用修饰透明质酸钠凝胶
山东凯乐普生物工程有限公司
国械注准3463254
54
外固定架配合用固定钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准3463255
55
麻醉信息管理软件
苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司
国械注准3703256
56
高频电刀
北京冠邦吉祥科技有限公司
国械注准3253257
57
双极电切内窥镜
沈阳沈大内窥镜有限公司
国械注准3223258
58
电子结肠内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
国械注准3223259
59
金属解剖型接骨板
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准3463260
60
疝修补补片
无锡市神康医疗器械设备有限公司
国械注准3463261
61
膝关节假体
常州好利医疗器械有限公司
国械注准3463262
62
解剖型金属接骨板
上海康定医疗器械有限公司
国械注准3463263
63
一次性使用硅胶手术引流管
北京航天卡迪技术开发研究所
国械注准3663264
64
人ADRB1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
国械注准3403265
65
结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
国械注准3403266
66
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
国械注准3403267
67
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
国械注准3403268
68
柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3403269
69
百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
国械注准3403270
70
总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403271
71
总前列腺特异性抗原校准品
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403272
72
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
国械注准3403273
73
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
国械注准3403274
74
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光蛋白芯片法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
国械注准3403275
75
B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403276
76
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准3403277
77
CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
国械注准3403278
78
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准3403279
79
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂盒（酶联免疫法）
上海良润生物医药科技有限公司
国械注准3403280
80
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
国械注准3403281
81
氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3403282
82
吗啡检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3403283
83
甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准3403284
84
人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403285
85
白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403286
86
呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403287
87
一次性使用含药中心静脉导管包
北京天地和协科技有限公司
国械注准3663288
88
一次性使用环柄注射器
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准3289
89
连通板
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准3663290
90
聚合物基双固化树脂
吉林省登泰克牙科材料有限公司
国械注准3633291
91
骨蜡
三河市三友医疗器械厂
国械注准3463292
92
一次性使用静脉留置针
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准3293
93
按压式Y型连接器套装
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
国械注准3773294
94
导管鞘套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3773295
95
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准3223296
进口第三类医疗器械
96
腹腔内窥镜
StrykerEndoscopy
国械注进3222286
97
彩色超声诊断仪
GEUltrasoundKorea,Ltd.
国械注进3232287
98
一次性使用血管内成像导管
LightlabImagingInc.
国械注进3772288
99
Nd:YAG皮秒激光治疗仪
CandelaCorporation
国械注进3242289
除颤监护仪
日本光電工業株式会社
国械注进3262
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3222263
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.
国械注进3332264
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3222265
全自动化学发光免疫分析仪
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3402266
超声诊断仪
SAMSUNGMEDISONCO.,LTD.
国械注进3232267
一次性使用密闭式无针连接静脉留置针
B.BraunMelsungenAG
国械注进3273
止血阀
MERITMEDICALSYSTEMS,INC.
国械注进3772274
一次性使用无针连接式静脉留置针
B.BraunMelsungenAG
国械注进3275
凝血质控品
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进3402276
总IgE酶标二抗
PhadiaAB
国械注进3402277
特异性IgE酶标二抗
PhadiaAB
国械注进3402278
彩色影像型超声诊断设备
eZonoAG
国械注进3235232
血管流量计系统
MedistimASA
国械注进3233
可吸收接骨棒
InionOy
国械注进3465234
结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）
HainLifescienceGmbH
国械注进3405235
抗细胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3405236
血红蛋白检测试剂盒（毛细管等电聚焦电泳法）
HelenaBiosciencesEurope
国械注进3405237
颈椎融合系统
宝楠生技股份有限公司
国械注许3460214
进口第二类医疗器械
液体膨宫系统
W.O.M.WorldofMedicineGmbH
国械注进2542245
手术用电动马达
Bien-AirSurgerySA
国械注进2246
医学影像处理软件
CarestreamHealth,Inc.
国械注进2702247
宫腔内窥镜
OlympusWinterIbeGmbH
国械注进2222248
视觉电生理诊断装置
LKCTechnologies,Inc.
国械注进2249
二氧化碳培养箱
BDKiestraB.V.
国械注进2450
超声波骨密度测定仪
日立アロカメディカル株式会社
国械注进2232251
手动轮椅车
TiSport,LLC
国械注进2562252
止血带系统
StrykerInstruments
国械注进2542253
根管预备机
SAESHINPRECISIONCO.,LTD.
国械注进2552254
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进2202255
微视野视野计
株式会社ニデック
国械注进2222256
牙科影像板扫描仪
FONAS.r.l.
国械注进2357
全自动尿有形成分分析仪
77ElektronikaMüszeripariKft.
国械注进2402258
医用电子血压计
オムロンへルスケア株式会社
国械注进2202259
一次性使用激光光纤
EUFOTONS.r.l.
国械注进2242260
正畸陶瓷托槽
WORLDBIOTECHCO.,LTD.
国械注进2632268
加成型硅橡胶印模材料
ZHERMACKS.p.A
国械注进2632269
一次性使用内窥镜套管
Arthrex,Inc.
国械注进2222270
椎间孔镜配套手术器械
Fiegert-EndotechMedizintechnikGmbH
国械注进2222271
一次性使用真空静脉采血管
SOYAGREENTECCo.,Ltd.
国械注进2472
胰岛素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2402279
肌钙蛋白T质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402280
血糖质控液
LifeScanEuropeADivisionofCilagGmbHInternational
国械注进2402281
凝血酶原时间质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2402282
人绒毛膜促性腺激素质控
RadiometerMedicalApS
国械注进2402283
尿液分析试纸（干化学法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2402284
碱性磷酸酶校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2402285
脑电采集系统
NatusMedicalIncorporatedDBAExcel-TechLtd.（XLTEK）
国械注进2290
脉搏血氧饱和度监护仪
Covidienllc
国械注进2291
电动病床
Linetspol.sr.o.
国械注进2562292
全自动凝血分析仪
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进2402293
口内数字化X射线成像系统
RayenceCo.,Ltd.
国械注进2394
电动病床
Linetspol.sr.o.
国械注进2562295
高压造影注射系统-手控器
BayerMedicalCareInc.
国械注进2396
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进2202297
双能X射线骨密度仪
日立アロカメディカル株式会社
国械注进2302298
人体成分分析仪
（?）?????
国械注进2299
数字化X射线成像系统
DRTECHCORPORATION
国械注进2300
全自动微生物鉴定药敏分析仪
Becton,DickinsonandCompany
国械注进2402301
牙科综合治疗台
KaltenbachVoigtGmbH
国械注进2552302
D-二聚体质控
RadiometerMedicalApS
国械注进2402303
糖化血红蛋白质控品
Axis-ShieldDiagnosticsLtd
国械注进2402304
总甲状腺素校准品
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
国械注进2402305
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进2402306
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2402307
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2402308
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2402309
C反应蛋白标准品
デンカ生研株式会社
国械注进2402310
25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）
ImmunodiagnosticSystemsLimited
国械注进2402311
透明敷料
ニチバン株式会社
国械注进2642312
透明伤口敷料
ニチバン株式会社
国械注进2642313
真空采血管
BectonDickinsonandCompany
国械注进2414
半导体激光治疗仪
ERCHONIACORPORATION
国械注进2245225
半导体激光治疗仪
ERCHONIACORPORATION
国械注进2245226
彩色多普勒超声诊断扫描仪
BKMedicalApS
国械注进2235227
心血管图像处理软件
CIRCLECARDIOVASCULARIMAGINGINC.
国械注进2705228
台式培养箱
LabotectLabor-Technik-GottingenGmbH
国械注进2429
牙科综合治疗机
ANTONICARLES,S.A.
国械注进2555230
医用红外体温计
HuBDICCo.,Ltd
国械注进2205231
甲状腺超声图像处理软件
安克生醫股份有限公司
国械注许2702261
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