CFDA9款产品遭退审近期批件汇总
年01月09日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进14-
体外冲击波疼痛治疗系统
STORZMEDICALAG
2
进15-
电切镜及附件
RichardWolfGmbH
3
进15-
麻醉机
RoyalMedicalCo.,Ltd
4
进15-
麻醉机
RoyalMedicalCo.,Ltd
5
进15-
3D光学内窥镜
SometechInc.
6
准14-
气压弹道碎石机
福州施可瑞光电科技有限公司
7
准15-
口腔X射线计算机体层摄影系统
上海怡友医疗器械有限公司
年01月11日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
代理人
1
进14-退回
药物释放冠状动脉支架系统
山东吉威医疗制品有限公司
2
进14-
胶原蛋白伤口敷料
绍兴托美医疗用品有限公司
年01月09日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
QSG
人体生物敷料
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
2
QSG
高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
绵阳索尼克电子有限责任公司
年01月10日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
齿科种植系统用钻
DentiumCo.,Ltd.
登腾（北京）医疗器械商贸有限公司
2
QSG
血液透析机
重庆山外山血液净化技术股份有限公司
/
年01月11日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CSY
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CSY
结核分枝杆菌（TB)核酸检测试剂盒（PCR荧光法)
艾康生物技术（杭州）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒（中和试验）
珠海丽珠试剂股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CSY
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CSY
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海复星长征医学科学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CSY
轮状病毒(A组)/腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CSY
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CSY
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CSY
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CSY
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CSY
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CSY
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CSY
解脲支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CSY
沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CSY
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CSY
肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CSY
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CSY
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CSY
伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
深圳生科原生物股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CSY
甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CSY
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CSY
ALDH2(GluLys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
上海百傲科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CSY
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
CSY
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
CSY
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
CSY
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
CSY
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
CSY
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)
上海奥普生物医药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
CSY
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
CSY
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
CSY
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
CSY
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
CSY
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
CSY
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
CSY
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
英科新创（厦门）科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
准15-
透析冲洗用生理氯化钠溶液
山东利尔康医疗科技股份有限公司
49
准15-
脊柱后路内固定系统
上海三友医疗器械有限公司
50
准15-
玻璃纤维桩
天津维瓦登泰生物科技有限公司
51
准15-
空心螺钉
上海三友医疗器械有限公司
52
准15-
脊柱内固定系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
年01月11日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JSY
总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JSY
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JSY
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JSY
酵母菌鉴定板
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JSY
前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JSY
游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JSY
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JSY
凝血质控品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JSY
总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JSY
抗蛋白酶3(PR3-hn-hr)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JSY
未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JSY
免疫球蛋白E检测试剂盒（酶联免疫法）
BioCheck，Inc.
海南华美医药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JSY
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JSY
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JSY
类风湿因子测定试剂盒（乳胶凝集法）
極東製薬工業株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JSY
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（乳胶凝集法）
極東製薬工業株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JSY
降钙素测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JSY
抗凝血酶III（ATIII）测定试剂盒（发色底物法）
DIAGNOSTICASTAGO
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JSY
正常值未定值凝血质控品
DIAGNOSTICASTAGO
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JSY
凝血质控品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JSY
抗β2糖蛋白1IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JSY
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JSY
PT与FIB测定试剂盒(凝固法）
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JSY
凝血质控品
RandoxLaboratoriesLtd.
英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JSY
环孢霉素定标液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JSY
环孢霉素定标液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JSY
载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JSY
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JSY
铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JSY
生化多项质控品
和光純薬工業株式会社
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JSY
生化多项质控品
和光純薬工業株式会社
日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JSY
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
JSY
铁检测定标液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
JSY
补体C3测定试剂盒（比浊法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
JSY
补体C4测定试剂盒（比浊法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
JSY
庆大霉素测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
JSY
万古霉素测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
JSY
C肽校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
JSY
地高辛测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
JSY
肌钙蛋白T测试卡（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalApS
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
JSY
定标液
RadiometerMedicalApS
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
JSY
肌钙蛋白T定标卡（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalApS
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
JSY
庆大霉素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
JSY
同型半胱氨酸校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
JSY
胰岛素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
JSY
丙戊酸校准品
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
JSY
淀粉酶检测试剂盒（Gal-G2-CNP法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
JSY
磷脂检测试剂盒（酶法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
49
JSY
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（JSCC法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
50
JSY
胆碱酯酶检测试剂盒（JSCC法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
51
JSY
尿蛋白校准品
美国BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
52
JSY
多项校准品
美国BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
53
JSY
万古霉素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
54
JSY
总胆红素测定试剂盒（重氮法）
HumanGesellschaftfürBiochemicaundDiagnosticambH
德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
55
JSY
铁测定试剂盒（比色法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
56
JSY
苯妥英测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
57
JSY
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
58
JSY
茶碱测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
59
JSY
丙氨酸氨基转移酶定标液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
60
JSY
1,5-脱水D-山梨醇校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
61
JSY
尿酸校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
62
JSY
尿素氮校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
63
JSY
高密度/低密度脂质胆固醇校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
64
JSY
肌酐校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
65
JSY
脂质校准品
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
66
JSY
游离胆固醇检测试剂盒（酶法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
67
JSY
抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
68
JSY
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
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69
JSY
纤溶酶抑制物检测试剂盒（发色底物法）
InstrumentationLaboratoryCo.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
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70
JSY
肌酸激酶测定试剂盒（速率法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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71
JSY
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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来源：CFDA
整理：TACRO
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