CFDA11款产品遭退审近期批件汇
不予注册
年04月05日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQX
宫腔镜及附件
SOPRO-COMEGGmbH
北京安慧康科技有限公司
年04月07日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQZ
一次性使用活检针
SterylabS.r.l.
上海沃华产品技术服务有限公司
年04月11日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进15-
外用三层纱布块
“利达-思维特”科技生产有限公司
年04月18日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
JQZ
颈椎内窥镜
joimaxGmbH
2
准15-
麻醉机
北京维瑞利医疗设备科技有限公司
3
准15-
腹腔镜
威海威高医疗系统有限公司
4
CSZ
Arginase-1检测试剂盒（免疫组织化学法）
广州安必平医药科技股份有限公司
5
CSZ
Hep-Par1检测试剂盒（免疫组织化学法）
广州安必平医药科技股份有限公司
6
CSZ
Glypican-3检测试剂盒（免疫组织化学法）
广州安必平医药科技股份有限公司
7
CSZ
产前染色体数目快速检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
8
CSZ
hTERC/MYC基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广州安必平医药科技股份有限公司
说明书不予同意年04月05日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
植入式神经刺激器
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
2
QSG
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
/
3
QSG
生物安全柜
苏州佳宝净化工程设备有限公司
/
年04月07日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
电子下消化道内窥镜
富士胶片株式会社
富士胶片（中国）投资有限公司
2
QSG
电子上消化道内窥镜
富士胶片株式会社
富士胶片（中国）投资有限公司
3
QSG
一次性使用无菌血液透析导管及附件
广东百合医疗科技股份有限公司
/
4
QSG
一次性无菌中心静脉导管及附件
广东百合医疗科技股份有限公司
/
5
QSG
可吸收性缝线
JohnsonJohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre
强生（上海）医疗器材有限公司
年04月13日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
合成可吸收性外科缝线
JohnsonJohnsonPrivateLimited
强生（上海）医疗器材有限公司
2
QSG
心电分析仪
GEMedicalSystemsInformationTechnologies,Inc
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
3
QSG
扫描式葡萄糖监测系统
AbbottDiabetesCareLtd.
雅培贸易（上海）有限公司
4
QSG
双能X射线骨密度测定仪
株式会社日立制作所
日立医疗(广州)有限公司
5
QSG
腔镜下切割吻合器及一次性钉匣
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
6
QSG
透明无针接头
CareFusionSwitzerlandSàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
年04月18日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
外周编织型支架系统
AbbottVascular
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
2
QSG
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
OrbusNeichMedical,B.V.
业聚医疗器械（深圳）有限公司
3
QSG
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
OrbusNeichMedical,B.V.
业聚医疗器械（深圳）有限公司
准产年04月06日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉康录生物技术有限公司
2
准15-
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉康录生物技术有限公司
3
准15-
手术导航系统
新博医疗技术有限公司
4
准15-
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
艾康生物技术(杭州)有限公司
年04月07日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
腰椎间盘镜
沈阳沈大内窥镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
脑室镜
浙江天松医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
麻醉机
北京瑞得伊格尔科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
麻醉机
上海医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
生物安全柜
山东博科生物产业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
II级生物安全柜
山东博科生物产业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
麻醉机
深圳市普博科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
麻醉机
深圳市普博科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
麻醉系统
新乡市康威医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CSY
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CSY
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CSY
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CSY
α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-杂交法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CSY
ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）
长春博迅生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CSY
单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgG（HSVⅠ-IgG）测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CSY
弓形体抗体IgG（TOXO-IgG）测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CSY
风疹病毒抗体IgM（RV-IgM）测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CSY
风疹病毒抗体IgG（RV-IgG）测定试剂盒（化学发光法）
北京源德生物医学工程有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CSY
幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京康美天鸿生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年04月11日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
一次性使用输液器带针
安徽亿维医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用药液过滤器
上海振浦医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
医用几丁糖凝胶
石家庄亿生堂医用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
金属接骨螺钉
太原市绿波医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
金属接骨螺钉
太原市绿波医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
直型金属接骨板
太原市绿波医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
角度型金属接骨板
太原市绿波医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
解剖型金属接骨板
太原市绿波医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
一次性使用输注泵
江西奥格兰医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
立体定向框架
北京浪腾科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
带锁髓内针
天津市金兴达实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
生物敷料
威海华特生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
带锁髓内钉
天津正天医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
金属微型接骨板钉系统（颌面颅部）
常州市康辉医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
骨接合植入物金属空心接骨螺钉
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
金属股骨颈固定钉
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
骨接合植入物金属直型接骨板
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
金属角度接骨板
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
金属解剖型接骨板
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
髌骨接骨板
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
骨接合植入物金属骨针
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
金属股骨颈固定钉
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
CS型脊柱前路内固定器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY
颈椎前路板固定系统
深圳市斯玛仪器有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CQY
空心接骨螺钉
江苏荷普医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CQY
钛合金解剖型接骨板
江苏国立医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CQZ
麻醉机
通用电气医疗系统（中国）有限公司
29
CQZ
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
30
CQZ
等离子射频治疗仪
方润医疗器械科技（上海）有限公司
31
CQZ
高压电位治疗仪
苏州久久寿医疗器械有限公司
32
CQZ
一次性高频切开刀
上海英诺伟医疗器械有限公司
33
准15-
全自动化学发光免疫分析仪
北京热景生物技术有限公司
34
准15-
高频手术系统
杭州得道医疗设备科技有限公司
35
准15-
呼吸机
北京思瑞德医疗器械有限公司
年04月12日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
准15-
一次性使用造影用高压连接管
深圳市益心达医学新技术有限公司
2
准15-
空心螺钉系统
江苏博朗森思医疗器械有限公司
3
准15-
解剖型金属接骨板
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
4
准15-
髋关节假体
天津市人立骨科器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
准15-
一次性使用静脉输液针
江苏康华医疗器材有限公司
6
准15-
金属锁定接骨板钉系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
7
准15-
一次性使用静脉留置针
上海宝舜医疗器械有限公司
8
准15-
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
准15-
一次性使用输液器带针
浙江欧健保灵医疗设备有限公司
10
准15-
空心接骨螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
11
准15-
隐形眼镜润滑液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
年04月13日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
一次性使用血压传感器
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
2
准15-
电子膀胱肾盂内窥镜
杭州好克光电仪器有限公司
3
准15-
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
4
准15-
麻醉系统
通用电气医疗系统(中国)有限公司
5
准15-
麻醉机
通用电气医疗系统(中国)有限公司
年04月14日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSZ
6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
年04月18日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSZ
总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
2
CSZ
糖类抗原校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
3
CSZ
糖类抗原19-9校准品（化学发光法）
四川迈克生物科技股份有限公司
4
CSZ
肿瘤标志物质控品
四川迈克生物科技股份有限公司
来源：CFDA
整理：TACRO
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