曙光第一个PDL1抑制剂获批用于治

基因泰克，罗氏集团的一员，在当地时间10月18日宣布美国FDA批准了该公司免疫治疗药物atezolizumab用于治疗铂类为基础的化疗耐药或靶向药物（EGFR或ALK抑制剂）耐药后的转移性非小细胞肺癌。FDA批准该药物是基于随机三期OAK试验和二期POPLAR试验。OAK试验结果显示，atezolizumab中位生存时间为13.8月，比对照组多西他赛组延长4.2月，（13.8vs.9.6）。该试验入组的患者没有考虑他们的PD-L1水平，患者包括鳞癌和非鳞癌。

Atezolizumab是PD-L1抑制剂，在今年五月份获批第一个适应症为尿路上皮癌。转移性肾细胞癌和晚期黑色素瘤的试验正在进行中。

OAK三期试验有效性结果

atezolizumab(n=)

Docetaxel

(n=)

HazardRatio1

(95%CI)

PValue2

MedianOverallSurvival(OS),months(95%CI)

13.8(11.8,15.7)

9.6(8.6,11.2)

0.74(0.63,0.87)

0.

POPLAR二期试验有效性结果

atezolizumab(n=)

Docetaxel

(n=)

HazardRatio1

(95%CI)

MedianOS,months(95%CI)

12.6(9.7,16.0)

9.7(8.6,12.0)

0.69(0.52,0.92)

ObjectiveResponseRate2(ORR),n(%)(95%CI)

22(15%)

(10%,22%)

21(15%)

(9%,22%)

CompleteResponse,n(%)

1(0.7%)

0(0%)

PartialResponse,n(%)

21(15%)

21(15%)

MedianDurationofResponse2(DOR),months

18.6(11.6,NE)

n=22

7.2(5.6,12.5)

n=21

严重的副反应：

局限性肺炎：

咳嗽、呼吸短促、胸痛

肝炎：

皮肤或眼白黄染、严重的恶心呕吐、胃部右侧疼痛、困倦、小便黄赤、更宜出血或淤伤

结肠炎：

腹泻、更多肠运动、黑便、腹痛

神经系统问题（神经病变、脑膜炎、脑炎）：

肌无力、手脚麻木、发热、困惑、心境或行为改变、对光敏感、颈强直

眼部炎症：

视物模糊、复视、其他视力问题,眼睛疼痛或发红

严重感染：

发热、咳嗽、尿频,流感样症状,排尿时疼痛

严重的输液反应：

发冷或摇晃,瘙痒或皮疹、气短或喘息,头晕,发烧,或颈部疼痛,脸或嘴肿胀

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