最新90个医械产品获证，77个为到期换证



序号

受理号

品种名称

申请人

1

准08-退回

人工生物心脏瓣膜

北京佰仁医疗科技有限公司

2

准13-

一次性使用输液器带针

山东侨牌集团有限公司

3

准14-

一次性使用输液器带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

4

准14-

一次性使用静脉留置针

山东颐兴医疗器械有限公司

5

准14-

血液净化装置的体外循环血路

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

6

准14-

膝关节假体

厦门大博颖精医疗器械有限公司

7

准15-

多孔型金属骨植入材料椎体假体

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

8

准15-

隐形眼镜多功能护理液

雅培眼力健(杭州)制药有限公司

9

准15-

隐形眼镜多功能护理液

雅培眼力健(杭州)制药有限公司

10

准15-

一次性使用输液器带针

江苏苏云众康医疗器材有限公司

11

准15-

人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统

威海海星医疗器械有限公司

12

准15-

注射用修饰透明质酸钠凝胶I

华熙福瑞达生物医药有限公司

13

准15-

抗人球蛋白（抗IgG）检测卡(柱凝集法)

江阴力博医药生物技术有限公司

14

准15-

Rh血型分型检测卡（柱凝集法）

江阴力博医药生物技术有限公司

15

准15-

抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

江阴力博医药生物技术有限公司

16

准15-

ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）

江阴力博医药生物技术有限公司

17

准15-

一次性使用输液器带针

福建省仁德医械制造有限公司

18

准15-

医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)

上海其胜生物制剂有限公司

19

准15-

前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

杭州华得森生物技术有限公司

20

准15-

一次性使用无菌注射器带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

21

准15-

一次性使用输液器带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

22

准15-

长效抗菌材料

南京神奇科技开发有限公司

23

准15-

血液透析浓缩粉

黄骅市思创医疗用品有限公司

24

准15-

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

北京现代高达生物技术有限责任公司

25

准15-

前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

北京现代高达生物技术有限责任公司

26

准15-

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物7项）

苏州浩欧博生物医药有限公司

27

准15-

球囊扩张导管

辽宁生物医学材料研发中心有限公司

28

准15-

一次性使用精密过滤输液器带针

圣光医用制品有限公司

29

准15-

一次性使用输液器带针

圣光医用制品有限公司

30

准15-

一次性使用输液器带针

广州花山医用塑料厂

31

准15-

一次性使用麻醉穿刺包

盐城市滋润医用器材厂

32

准15-

一次性使用无菌注射器用活塞

常州市振兴医疗器材有限公司

33

准15-

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市安特高科实业有限公司

34

准15-

一次性使用自损毁型无菌注射器

江西青山堂医疗器械有限公司

35

准15-

冠状动脉药物涂层支架系统

山东瑞安泰医疗技术有限公司

36

准15-

英科新创(厦门)科技有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

37

准15-

细胞角蛋白十九片段（CYFRA21-1）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

38

准15-

凝聚胺介质试剂

珠海贝索生物技术有限公司

39

准15-

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

40

准15-

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

41

准15-

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

42

准15-

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

43

准15-

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

44

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

45

准15-

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）

北京万泰生物药业股份有限公司

46

准15-

直接抗人球蛋白试剂分类卡

江阴力博医药生物技术有限公司

47

准15-

ABO/RhD血型定型检测试剂卡

江阴力博医药生物技术有限公司

48

准15-

不规则抗体筛选红细胞试剂

江阴力博医药生物技术有限公司

49

准15-

医用即溶止血纱布

云南德华生物药业有限公司

50

准15-

胸腰椎前路钉棒系统

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

51

准15-

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

泰普生物科学(中国)有限公司

52

准15-

沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

53

准15-

甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

54

准15-

吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

55

准15-

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

56

准15-

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

57

准15-

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

泰普生物科学(中国)有限公司

58

准15-

甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学(中国)有限公司

59

准15-

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

60

准15-

单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

61

准15-

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

62

准15-

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

63

准15-

人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

泰普生物科学(中国)有限公司

64

准15-

单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

泰普生物科学(中国)有限公司

65

准15-

肾综合征出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

66

准15-

破伤风抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）

郑州亿特生物技术有限公司

67

准15-

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海市银科医学工程股份有限公司

68

准15-

A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

69

准15-

金属脊柱内固定器

厦门大博颖精医疗器械有限公司

70

准15-

一次性使用肝素帽

苏州碧迪医疗器械有限公司

71

准15-

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

72

准15-

通用脊柱内固定器

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

73

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

北京万泰生物药业股份有限公司

74

准15-

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

75

准15-

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

76

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

77

准15-

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京万泰生物药业股份有限公司

78

准15-

一次性使用输注泵

江苏华东医疗器械实业有限公司

79

准15-

乙肝病毒表面抗体IgG（HBsAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

80

准15-

乙肝病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

81

准15-

EB病毒衣壳抗原IgG（EBVVCAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

82

准15-

巨细胞病毒IgM(CMVIgM)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

83

准15-

EB病毒早期抗原IgG（EBVEAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

84

准15-

EB病毒核抗原IgG（EBVNAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

85

准15-

EB病毒衣壳抗原IgA(EBVVCAIgA)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

86

准15-

EB病毒早期抗原IgA（EBVEAIgA）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

87

准15-

弓形虫IgG（TOXOIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

88

准15-

丙型肝炎病毒IgG（HCVIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

89

准15-

I、II型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

90

准15-

乙肝病毒e抗体IgG（HBeAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

来源：CFDA

本文为转载，版权属原作者所有。

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