批件发布5月16日总局批件发布情况
年5月16日，CFDA发布了新的一批医疗器械批件，其中进口批件个，准产批件90个，变更批件51个。具体详情如下：
准产批件
序号
受理号
品种名称
申请人
备注
1
准08-退回
人工生物心脏瓣膜
北京佰仁医疗科技有限公司
2
准13-
一次性使用输液器带针
山东侨牌集团有限公司
3
准14-
一次性使用输液器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
4
准14-
一次性使用静脉留置针
山东颐兴医疗器械有限公司
5
准14-
血液净化装置的体外循环血路
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
6
准14-
膝关节假体
厦门大博颖精医疗器械有限公司
7
准15-
多孔型金属骨植入材料椎体假体
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
8
准15-
隐形眼镜多功能护理液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
9
准15-
隐形眼镜多功能护理液
雅培眼力健(杭州)制药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
10
准15-
一次性使用输液器带针
江苏苏云众康医疗器材有限公司
11
准15-
人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统
威海海星医疗器械有限公司
12
准15-
注射用修饰透明质酸钠凝胶I
华熙福瑞达生物医药有限公司
13
准15-
抗人球蛋白（抗IgG）检测卡(柱凝集法)
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
14
准15-
Rh血型分型检测卡（柱凝集法）
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
15
准15-
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
16
准15-
ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
17
准15-
一次性使用输液器带针
福建省仁德医械制造有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
18
准15-
医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)
上海其胜生物制剂有限公司
19
准15-
前列腺特异抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
杭州华得森生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
20
准15-
一次性使用无菌注射器带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
21
准15-
一次性使用输液器带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
22
准15-0
长效抗菌材料
南京神奇科技开发有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
23
准15-
血液透析浓缩粉
黄骅市思创医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
24
准15-
癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
25
准15-
前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)
北京现代高达生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
26
准15-
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（食物7项）
苏州浩欧博生物医药有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
27
准15-
球囊扩张导管
辽宁生物医学材料研发中心有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
28
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针
圣光医用制品有限公司
29
准15-
一次性使用输液器带针
圣光医用制品有限公司
30
准15-
一次性使用输液器带针
广州花山医用塑料厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
31
准15-
一次性使用麻醉穿刺包
盐城市滋润医用器材厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
32
准15-
一次性使用无菌注射器用活塞
常州市振兴医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
33
准15-
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市安特高科实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
34
准15-
一次性使用自损毁型无菌注射器
江西青山堂医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
35
准15-
冠状动脉药物涂层支架系统
山东瑞安泰医疗技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
36
准15-
英科新创(厦门)科技有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
37
准15-
细胞角蛋白十九片段（CYFRA21-1）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
38
准15-
凝聚胺介质试剂
珠海贝索生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
39
准15-
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
40
准15-
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
41
准15-
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
42
准15-
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
43
准15-
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
44
准15-
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
45
准15-
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
46
准15-
直接抗人球蛋白试剂分类卡
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
47
准15-
ABO/RhD血型定型检测试剂卡
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
48
准15-
不规则抗体筛选红细胞试剂
江阴力博医药生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
49
准15-
医用即溶止血纱布
云南德华生物药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
50
准15-
胸腰椎前路钉棒系统
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
51
准15-
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
52
准15-
沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
53
准15-
甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
54
准15-
吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
55
准15-
安非他明检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
56
准15-
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
57
准15-
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
58
准15-
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
59
准15-
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
60
准15-
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-Ⅱ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
61
准15-
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
62
准15-
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
63
准15-
人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
64
准15-
单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
泰普生物科学(中国)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
65
准15-
肾综合征出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
66
准15-
破伤风抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）
郑州亿特生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
67
准15-
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
68
准15-
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
珠海市银科医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
69
准15-
金属脊柱内固定器
厦门大博颖精医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
70
准15-
一次性使用肝素帽
苏州碧迪医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
71
准15-
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
72
准15-
通用脊柱内固定器
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
73
准15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
74
准15-
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
75
准15-
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
76
准15-
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
77
准15-
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京万泰生物药业股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
78
准15-
一次性使用输注泵
江苏华东医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
79
准15-
乙肝病毒表面抗体IgG（HBsAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
80
准15-
乙肝病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
81
准15-
EB病毒衣壳抗原IgG（EBVVCAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
82
准15-
巨细胞病毒IgM(CMVIgM)抗体测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
83
准15-
EB病毒早期抗原IgG（EBVEAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
84
准15-
EB病毒核抗原IgG（EBVNAIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
85
准15-
EB病毒衣壳抗原IgA(EBVVCAIgA)抗体测定试剂盒(化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
86
准15-
EB病毒早期抗原IgA（EBVEAIgA）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
87
准15-
弓形虫IgG（TOXOIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
88
准15-
丙型肝炎病毒IgG（HCVIgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
89
准15-
I、II型单纯疱疹病毒IgG（HSV-1/2IgG）抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
90
准15-
乙肝病毒e抗体IgG（HBeAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
变更批件
序号
受理号
产品名称
申请人
1
更
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
广州市丰华生物工程有限公司
2
更
巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
广州市丰华生物工程有限公司
3
更
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
广州市丰华生物工程有限公司
4
更
单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
广州市丰华生物工程有限公司
5
更
肠道病毒71型抗体IgM（EV71IgM)测定试剂盒（胶体金法）
StandardDiagnostics,Inc.
6
更
心脏三维标测系统
四川锦江电子科技有限公司
7
更
志贺氏菌属诊断血清
宁波天润生物药业有限公司
8
更
白细胞分化抗原CD3/CD4/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP)
Becton,DickinsonandCompany,BDBiosciences
9
更
血细胞分析仪
AbbottLaboratories
10
更
血液分析仪
AbbottLaboratories
11
更
多项蛋白校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
12
更
高密度/低密度胆固醇校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
13
更
糖化血红蛋白A1c定标液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
14
更
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
凯杰生物工程(深圳)有限公司
15
更
乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原质控品
TosohCorporation
16
更
乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品
TosohCorporation
17
更
生物显微镜
LeicaMicrosystemsCMSGmbH
18
更
血液透析设备
上海日机装贸易有限公司
19
更
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法，抗体阻碍法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
20
更
淀粉酶测定试剂盒（IFCC法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
21
更
游离胆固醇检测试剂盒（酶法）
KyowaMedexCo.,Ltd.
22
更
甘油三酯（去游离甘油）测定试剂盒（GPO，HMMPS，去游离甘油法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
23
更
总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶，HMMPS法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
24
更
肌酸酐测定试剂盒（苦味酸法）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
25
更
胆碱酯酶测定试剂盒（JSCC标准化对应）
WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
26
更
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）
DIAGNOSTICASTAGO
27
更
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用校准品
DIAGNOSTICASTAGO
28
更
异常值未定值凝血质控品
DIAGNOSTICASTAGO
29
更
正常值未定值凝血质控品
DIAGNOSTICASTAGO
30
更
普通肝素质控品
DIAGNOSTICASTAGO
31
更
抗Xa活性测定试剂盒（发色底物法）
DIAGNOSTICASTAGO
32
更
纤维蛋白单体测定用校准品
DIAGNOSTICASTAGO
33
更
抗凝血酶III（ATIII)测定试剂盒（发色底物法）
DIAGNOSTICASTAGO
34
更
氯化钙试剂盒
DIAGNOSTICASTAGO
35
更
纤维蛋白单体测定试剂盒（免疫比浊法）
DIAGNOSTICASTAGO
36
更
纤维蛋白单体测定用质控品
DIAGNOSTICASTAGO
37
更
血管性血友病因子抗原测定试剂盒（免疫比浊法）
DIAGNOSTICASTAGO
38
更
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用质控品
DIAGNOSTICASTAGO
39
更
高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
40
更
人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）
上海透景生命科技股份有限公司
41
更
Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海透景生命科技股份有限公司
42
更
人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
上海透景生命科技股份有限公司
43
更
活化部分凝血活酶时间（APTT)检测试剂盒（凝固法）
DIAGNOSTICASTAGO
44
更
自体细胞采集器
AvitaMedicalEuropeLtd.
45
更
万古霉素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
46
更
丙戊酸校准品
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
47
更
总维生素D质控品
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
48
更
B型心钠素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
49
更
多项校准品
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
50
更
同型半胱氨酸校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
51
更
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
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