CFDA45款医疗器械获准产批件
来源：CFDA捷通咨询
12月23日，国家食品药品监督管理总局发布了最新的医疗器械准产批件，一共有45个医疗器械产品最新获准，具体如下：
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQZ
颅内球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术有限公司
2
CQZ
PTCA球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术有限公司
3
CQZ
一次性使用防针刺无菌注射器带针
上海金塔医用器材有限公司
4
CQZ
一次性使用防针刺无菌注射针
上海金塔医用器材有限公司
5
CSY
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
6
CSY
白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）
上海源奇生物医药科技有限公司
7
CSY
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
8
CSY
血吸虫抗体检测试剂盒（斑点免疫金渗滤法）
上海疾控生物科技有限公司
9
CSY
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
10
CSY
肿瘤相关抗原CA定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
11
CSY
改良凝聚胺试剂盒
中山市生科试剂仪器有限公司
12
CSY
糖类抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
北京华科泰生物技术有限公司
13
CSY
糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
14
CSY
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
15
CSY
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
16
CSY
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法)
北京华科泰生物技术有限公司
17
CSY
癌抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京华科泰生物技术有限公司
18
CSY
抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）
河北医科大学生物医学工程中心
19
CSY
人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）
河北医科大学生物医学工程中心
20
CSY
丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
21
CSY
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
22
CSY
巨细胞病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
23
CSY
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
24
CSY
丁型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
25
CSY
风疹病毒抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
26
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
27
CSY
弓形虫抗体（IgG)检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
28
CSY
人狂犬病毒抗体（IgG)检测试剂盒(胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
29
CSY
丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
30
CSY
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京贝尔生物工程有限公司
31
准15-
高频手术系统
安进医疗科技（北京）有限公司
32
准15-
一次性使用输血器带针
江苏苏云医疗器械有限公司
33
准15-
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
34
准15-
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
35
准15-
脉冲二氧化碳激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
36
准15-
椎体成形手术工具包
青岛九远医疗科技有限公司
37
准15-
软性亲水接触镜
北京自然美光学有限公司
38
准15-
放射性粒籽植入治疗计划软件
大连现代高技术集团有限公司
39
准15-
呼吸机
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司
40
准15-
金属缆索系统
江苏百易得医疗科技有限公司
41
准15-
Q开关Nd:YAG激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
42
准15-
口腔种植手术导航系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
43
准15-
全自动化学发光免疫分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
44
准15-
隐形眼镜润滑液
江苏中润光学眼镜有限公司
45
准15-
隐形眼镜润滑液
江苏中润光学眼镜有限公司
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