中检院公示34个注册检验用体外诊断试

关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于年1月25日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。

公示时间：即日起至年1月25日

联系人：李丽莉

联系-

电子邮箱：lilili

nifdc.org.cn

34个注册检验用体外诊断试剂

国家标准品和参考品目录

序号

品种编号

名称

新研制/换代

1

抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

2

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

新研制

3

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

新研制

4

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

新研制

5

丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品

新研制

6

丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品

新研制

7

丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品

新研制

8

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

新研制

9

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

新研制

10

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

新研制

11

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

新研制

12

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品

新研制

13

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

14

C-肽国家标准品

新研制

15

胰岛素国家标准品

新研制

16

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

新研制

17

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

新研制

18

抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品

新研制

19

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）

新研制

20

梅毒螺旋体抗体国家参考品

新研制

21

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

22

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

23

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

新研制

24

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

新研制

25

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

新研制

26

梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）

新研制

27

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

新研制

28

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

新研制

29

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

新研制

30

染色体拷贝数变异检测国家参考品

新研制

31

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品

新研制

32

结核抗原检测试剂国家参考品

新研制

33

EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品

换代

34

KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

换代

中国食品药品检定研究院

体外诊断试剂检定所

年1月10日

来源：中国食品药品检定研究院

整理：致众TACRO

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