CFDA4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
2
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
3
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
4
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
5
细胞角质蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
7
糖类抗原24-2（CA24-2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
8
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
9
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
10
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
11
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准
15
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
16
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
17
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
18
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
19
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
20
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
21
糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
北京北方生物技术研究所
国械注准
22
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准
23
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新华联协和药业有限责任公司
国械注准
24
癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
国械注准
25
BTA定量测定试剂盒(微孔板化学发光法)
北京普恩光德生物科技开发有限公司
国械注准
26
抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京同生时代生物技术有限公司
国械注准
27
结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
国械注准
28
胰岛素泵
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准
29
腹腔镜高频手术器械
湖南瀚德微创医疗科技有限公司
国械注准
30
麻醉系统
太空医疗仪器(苏州)有限公司
国械注准
31
口腔Nd:YAG激光治疗仪
合肥泓博医学科技有限公司
国械注准
32
氯胺酮测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
国械注准
33
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）
上海凯创生物技术有限公司
国械注准
34
IgE检测用校准品
苏州浩欧博生物医药有限公司
国械注准
35
沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准
36
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
37
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
38
戊型肝炎病毒IgG抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
39
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
40
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
41
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
42
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
43
EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
44
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
45
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准
49
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准
50
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgG抗体联合检测试剂盒（酶免渗滤法）
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准
51
弓形虫IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
52
同种异体肌腱修复材料
北京大清生物技术有限公司
国械注准
53
一次性使用输液接头消毒帽
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准
54
髋关节假体
北京中安泰华科技有限公司
国械注准
55
尿失禁修复系统
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准
56
金属骨针
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准
57
骨接合植入骨针
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准
58
动态光学乳腺成像系统
宁波杜比医疗科技有限公司
国械注准
59
甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
国械注准
60
吗啡测定试剂盒（胶体金法）
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
国械注准
61
四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
国械注准
62
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准
63
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
64
吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
65
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
66
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
67
甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
68
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
南通市伊士生物技术有限责任公司
国械注准
69
癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准
70
生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准
71
ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准
72
铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒（免疫比浊法）
北京百奥泰康生物技术有限公司
国械注准
73
人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准
77
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准
78
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准
79
人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准
80
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准
81
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准
82
KRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准
83
EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准
84
低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准
85
中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）
苏州华益美生物科技有限公司
国械注准
86
VKORC1基因突变检测试剂盒（(PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准
87
CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准
88
乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量检测试剂盒（荧光PCR“一管法”）
宝瑞源生物技术(北京)有限公司
国械注准
89
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准
90
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准
91
幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准
92
沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准
93
TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
益善生物技术股份有限公司
国械注准
94
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
益善生物技术股份有限公司
国械注准
95
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
96
丁型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
97
丁型肝炎病毒IgG抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
98
人CD38分子检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
协和干细胞基因工程有限公司
国械注准
99
乙型肝炎病毒e抗原校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
戊型肝炎病毒IgM抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
A族乙型溶血性链球菌（StrepA）检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准
丙型肝炎病毒抗体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准
肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州创新生物检控技术有限公司
国械注准
进口第三类医疗器械
可吸收胸腰骶椎前路钉板系统
InionOy
国械注进
种植体配套用基台及螺钉
MEDENTiKAGmbH
国械注进
骨内注射针
CookIncorporated
国械注进
无菌纱布敷料
BSNmedicalGmbH
国械注进
骨水泥套装
HeraeusMedicalGmbH
国械注进
牙科正畸支抗钉
BioMaterialsKoreaInc.
国械注进
带线锚钉
DePuyMitek
国械注进
椎体球囊扩张成形系统
DIOMEDICALCO.,LTD.
国械注进72
单髁膝关节系统
EncoreMedical,L.P.
国械注进
膝关节假体
EncoreMedical,L.P.
国械注进
植入垫块
DePuy(Ireland)
国械注进
骨水泥
SYNIMEDs.à.r.l.
国械注进
植入性电极导线激光拔除鞘套件
SpectraneticsCorporation
国械注进
一次性使用眼科激光光纤
MeridianAG
国械注进
高频手术系统
APROKOREAInc
国械注进57
多腔道内窥镜导管
PolyDiagnostGmbH
国械注进28
眼科手术系统
D.O.R.C.DutchPohthalmicResearchCenter(International)B.V.
国械注进39
关节镜
TontarraMedizintechnikGmbH
国械注进20
高频外科关节头切割闭合刀头
EthiconEndo-Surgery,LLC
国械注进51
自粘性含银伤口敷料
PaulHartmannAG
国械注进
丙烯酸树脂牙
株式会社クエスト
国械注进
导向螺钉
ALCIS
国械注进62
硬质丙烯酸树脂牙
株式会社クエスト
国械注进33
带线可吸收骨锚钉系统
DePuyMitek
国械注进64
膝关节置换填充块
WaldemarLinkGmbHCo.KG
国械注进65
椎间融合器
MedosInternationalSARL
国械注进66
椎体扩张球囊导管
AAM.DInc
国械注进57
髋关节假体组件
CONSENSUSORTHOPEDICS,INC.
国械注进68
硬性角膜接触镜
LucidKoreaCo.,Ltd.
国械注进29
膝关节半月板假体
EncoreMedical,L.P.
国械注进60
单切口悬带系统
BostonScientificCorporation
国械注进61
人工晶状体
AbbottMedicalOpticsInc.
国械注进22
软组织修复疝修补片
Davol,Inc.SubsidiaryofC.R.Bard,Inc.
国械注进63
种植体系统螺钉
AnthogyrSAS
国械注进34
磷酸锌水门汀
ЗАО“Опытно-Экспериментальныйзавод“ВладМиВа”
国械注进35
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
BiometOrthopedics
国械注进66
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进00
前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进01
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进02
糖类抗原19-9校准品
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进03
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进04
甲胎蛋白校准品
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进05
癌胚抗原校准品
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进06
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法)
ArtronLaboratoriesInc.
国械注进07
前列腺特异性抗原校准品
KAINOSLABORATORIES,INC
国械注进08
血型检测质控品
Immucor,Inc.
国械注进09
多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）
WallacOy
国械注进00
多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
WallacOy
国械注进01
EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited
国械注进02
乙型肝炎病毒表面抗原质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进03
异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
AbbottGmbHCo.KG
国械注进04
乳房软组织加强补片
pfmmedicaltitaniumgmbh
国械注进69
髋臼内衬
BiometOrthopedics
国械注进60
纯钛人工牙种植体及附件
OsstemImplantCo.,Ltd.
国械注进31
骨水泥
HeraeusMedicalGmbH
国械注进52
空心纤维透析器
尼普洛株式会社
国械注进53
口腔颌面金属接骨螺钉
BioMaterialsKoreaInc.
国械注进34
基台及附件
BEGOImplantSystemsGmbHCo.KG
国械注进35
牙科种植体
HumanTechGermanyGmbH
国械注进36
可吸收高分子组织密封膜
TissuemedLtd
国械注进47
牙科种植体
bredentmedicalGmbHCo.KG
国械注进38
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄
EncoreMedical,L.P.
国械注进69
软性亲水接触镜
OculusPrivateLimited
国械注进20
硅凝胶填充乳房植入体
HansBiomedCorp.
国械注进61
骨水泥型膝关节系统
AesculapAG
国械注进62
种植体配套用瓷基台及螺钉
ZimmerDental,Inc.
国械注进33
注射用交联透明质酸钠凝胶
和康生物科技股份有限公司生医产品厂
国械注许60035
眼科Nd：YAG激光治疗仪
承贤科技股份有限公司
国械注许40039
脊柱内固定系统
宝楠生技股份有限公司
国械注许60041
进口第二类医疗器械
屈光分析仪
CarlZeissVisionGmbH
国械注进27
超声洁牙机
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
国械注进58
超声洁牙机
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
国械注进59
超声理疗机
MetronMedicalAustraliaPtyLtd
国械注进30
无线表面肌电系统
BTSS.P.A.
国械注进81
电池供电骨组织手术设备
SynthesGmbH
国械注进82
牙科综合治疗台
TakaraBelmontCorporation
国械注进53
网格式雾化器
KTMEDINC.
国械注进44
肌电图仪
BIO-RESEARCHASSOCIATES,INC.
国械注进99
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法）
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
国械注进05
人胎盘催乳素测定试剂盒（ELISA法）
DRGInstrumentsGmbH
国械注进06
血气和电解质质控品
MedicaCorporation
国械注进07
C-肽质控物
Bio-RadLaboratories,Inc.
国械注进08
分枝杆菌培养瓶
Remel,Inc
国械注进09
分枝杆菌生长添加剂试剂盒
Remel,Inc.
国械注进00
单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法）
HelenaBiosciencesEurope
国械注进01
锂检测试剂盒（比色法）
RandoxLaboratoriesLtd.
国械注进02
免疫学质控品
MicrogenicsCorporation
国械注进03
免疫学质控品
MicrogenicsCorporation
国械注进04
临床化学质控品
MicrogenicsCorporation
国械注进05
结核分枝杆菌药敏板
TrekDiagnosticSystemsLtd
国械注进06
维生素B12定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进07
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
PrestigeDiagnosticsu.k.Ltd
国械注进08
葡萄糖质控品
HORIBA,Ltd.
国械注进09
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）
RandoxLaboratoriesLtd.
国械注进00
免疫质控品
HumanGesellschaftfurBiochemicaundDiagnosticambH
国械注进01
B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）
NanoEnTekInc.
国械注进02
β人绒毛膜促性腺激素定标卡（时间分辨免疫荧光法）
RadiometerMedicalApS
国械注进03
骨科植入物配套工具
AESCULAPAG
国械注进34
膝关节用骨水泥定型模具
BiometOrthopedics
国械注进35
牙科托槽
DentosInc.
国械注进36
牙科用氧化锆瓷块
WielandDental+TechnikGmbHCo.KG
国械注进37
硅胶疤痕膏
KJMeditechCo.,Ltd.
国械注进48
医用超声雾化器
微邦科技股份有限公司
国械注许40040
水凝胶伤口敷料
北京纽创科技有限公司
国械注许40044
冲洗吸引管
常廣股份有限公司
国械注许42
切口撑开固定器
常廣股份有限公司
国械注许43
来源：CFDA
本文为转载，版权属原作者所有。
END
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