1个医械注册申请被拒44家企业撤回13



10月26日，CFDA 　　

检查结果

　　

　　在中国人医院开展的临床试验中，部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样本（ID-、ID-）为使用同一患者（病例号）在年10月15日采集的样本；有12例阳性试验样本为6个患者（病例号、、、、、）分别在不同日期采集2次的样本；有2例阴性试验样本（ID-、ID-）为使用同一患者（病例号）采集的样本。

　　

处理决定

　　

　　（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十九条规定，对德国AbbottGmbHCo.KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进15-）不予注册。

　　

　　（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

　　

　　（三）对该注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的中国人医院及相关责任人，责成福建省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。

　　

　　同时，CFDA 　　

　　自年8月26日至年10月19日，共有44家企业撤回个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（年第号）涉及的企业自行撤回13个；医院、辽宁中医院医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。

年第号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CSX

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

2

CSZ

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

3

CSZ

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

4

CSX

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

5

CSZ

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡

（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

6

准15-

乙型肝炎病毒e抗原校准品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

7

准15-

乙型肝炎病毒e抗原质控品

（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

8

进15-

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

9

进15-

类风湿因子抗体筛查试剂盒

（酶联免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

10

进15-

抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法）

　　ORGENTECDiagnostikaGmbH

11

进15-

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

　　ORGENTECDiagnostikaGmbH

12

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶联免疫法）

　　ORGENTECDiagnostikaGmbH

13

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

（酶免疫法）

　　ORGENTECDiagnostikaGmbH

医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

准15-

吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

2

准15-

呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

3

准15-

氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

4

准15-

四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

5

准15-

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

6

准15-

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

7

准15-

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

8

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

9

准15-

吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

10

准15-

吗啡/甲基安非他明检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

11

准15-

甲基安非他明唾液检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

12

准15-

人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

13

准15-

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

14

准15-

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

15

准15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

16

准15-

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

北京泰格科信生物科技有限公司

17

进15-

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒

（免疫荧光法）

QuidelCorporation

18

准14-

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

19

准15-

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

20

准14-

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

21

CSZ

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒

（胶体金法）

　　辽宁迈迪生物科技有限公司

22

准15-

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

深圳市卫光生物制品股份有限

公司

23

准15-

白色念珠菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

24

准15-

阴道毛滴虫抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

25

准15-

轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

26

准15-

淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒

（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）

有限公司

27

准15-

肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京普恩光德生物科技开发

有限公司

28

进15-

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

LINEARCHEMICALS,S.L.

29

准15-

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

30

准15-

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

31

准15-

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

32

准15-

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

33

准15-

胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

34

准15-

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

35

准15-

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

36

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

37

准15-

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

38

准15-

轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

39

准15-

淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

40

准15-

沙眼衣原体抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

41

准15-

人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　南通戴尔诺斯生物科技有限公司

42

准15-

白色念珠菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

43

准15-

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

44

准15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

45

准15-

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

46

准15-

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

47

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

48

JSZ

血脂试条（光化学法）

SDBiosensor,Inc.

49

JSZ

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

SDBiosensor,Inc.

50

JSZ

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

SDBiosensor,Inc.

51

进15-

C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

52

进15-

β2-微球蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

53

进15-

超敏C反应蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

54

进15-

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

LINEARCHEMICALS,S.L.

55

进15-

血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法）

i-SENS,Inc.

56

准15-

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

57

准15-

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

58

准15-

B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

59

准15-

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

60

准15-

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京中检安泰诊断科技有限公司

61

准15-

I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

62

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

63

准15-

风疹病毒IgM抗体（RubellaIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

64

准15-

糖类抗原（CA）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

65

准15-

巨细胞病毒IgG抗体（CMVIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

66

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

67

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

68

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

69

准15-

巨细胞病毒IgM抗体（CMVIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

70

准15-

风疹病毒IgG抗体（RubellaIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

71

准15-

弓形虫IgM抗体（TOXOIgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

72

准15-

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

73

准15-

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

74

准15-

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

75

准15-

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

76

准15-

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

77

进15-

艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

ImmunodiagnosticSystemsLimited

78

CSZ

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

（线性免疫印迹法）

深圳市博卡生物技术有限公司

79

进15-

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

80

进15-

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

81

进15-

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

82

进15-

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

　　InstitutVirion\SerionGmbH

83

进15-

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

84

进15-

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

85

进15-

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒

（酶联免疫法）

InstitutVirion\SerionGmbH

其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单

序号

受理号

产品名称

申请人

1

准15-

口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳康生保生物技术有限公司

2

准15-

沙门菌、志贺菌检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

深圳市生科源技术有限公司

3

准15-

细胞角质蛋白19片段测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

4

准15-

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

5

更

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

6

更

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

7

准15-0

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

8

CSX

肺炎支原体IgM抗体检测试剂

（免疫层析法

　　广州万孚生物技术股份有限公司

9

准14-

创面感染细菌核酸检测试剂盒

（PCR-膜杂交法）

北京爱普益生物科技有限公司

10

进15-

九项呼吸道病原体检测试剂盒

（免疫荧光法）

ArcDiaInternationalOyLtd

11

准15-

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

辽宁琦润生物科技有限公司

12

准15-

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

13

准15-

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

14

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

15

准15-

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒

（乳胶法）

杭州莱和生物技术有限公司

16

进15-

外周血管球囊扩张导管

AbbottVascular

17

JQZ

移动式O形臂X射线机

MedtronicNavigation,Inc.(Littleton)

18

更20150

内六角种植体配件

台灣美佳境股份有限公司

（台湾美佳境股份有限公司）

19

进15-

多通道遥测信号接收器

日本光电工业株式会社

20

进15-

可调弯导引导丝（商品名：LocatorPlus）

St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision

（圣犹达医疗用品有限公司CRMD）

21

进15-

牙科种植体系统

鸿君科技股份有限公司

22

更

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

北京同济恒远医学技术有限

责任公司

23

更

超声牙科手术刀

E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.

24

进15-

颈椎融合器

GenossCo.,Ltd.

25

进15-

腰椎融合器

GenossCo.,Ltd.

26

准15-

微量泵前管

上海德朗医疗设备有限公司

27

进12-

输液管路

SmithsMedicalASD,Inc.

28

进14-

内窥镜清洗消毒机

M-TechnologyCo.,Ltd

29

准15-

壳聚糖水凝胶伤口敷料

厦门凝赋生物科技有限公司

30

JQX

可吸收性外科缝线带针/不带针

RESORBAMedicalGmbH

31

JQX160

磁共振引导聚焦超声治疗系统

（商品名：ExAblate）

InSightec,Ltd

32

准15-

一次性使用三通阀

上海必趣医疗科技有限公司

　　此外，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准15-）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

准15-

膝关节假体(肿瘤型)

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

医院、医院

2

准15-

一次性使用血液灌流器

重庆希尔康血液净化器材研发有限公司

军医院、哈尔滨医院

3

准15-

登泰克聚合物基双固化树脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

中国医院、医院

4

准15-

血液透析A干粉血液透析B干粉

江西洪达医疗器械集团有限公司

医院、医院

5

CQZ160

脊柱椎间融合器

浙江广慈医疗器械有限公司

医院、温医院?医院

6

CQZ

血液透析干粉

辽宁三生科技发展有限公司

医院、医院

7

CQZ

促创面愈合生物膜

上海白衣缘生物工程有限公司

医院、医院

8

CSZ

人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）

安徽同科生物科技有限公司

医院、医院、中国人民解放医院

9

JSZ

人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

上海交通大医院、中国人医院、医院、福建医院、中国食品药品检定研究院

10

JSZ

可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）

LSIMedienceCorporation

医院、医院、医院









































北京怎么样治疗白癜风
甘露聚糖肽注射液价格是不是很高



转载请注明：http://www.lmpbc.com/nyzz/7937.html