87个准产批件发布通知
年03月15日准产批件发布通知
年03月15日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
2
CQY
全景超声生物显微镜
天津市索维电子技术有限公司
3
CQY
自体血液回收机
北京万东康源科技开发有限公司
4
CQY
高频电刀
上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
5
CQY
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
6
CQY
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
7
CQY
麻醉机
无锡华纳医疗科技有限公司
8
CQY
腔内气压弹道碎石机
杭州好克光电仪器有限公司
9
CQY
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
10
CSY
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
11
CSY
甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
12
CSY
多肿瘤标志物（男）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
13
CSY
多肿瘤标志物（女）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
14
CSY
乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
北京金豪制药股份有限公司
15
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京金豪制药股份有限公司
16
CSY
单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
17
CSY
癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发免法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
18
CSY
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
19
CSY
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
20
CSY
单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
北京科卫临床诊断试剂有限公司
21
CSY
肿瘤相关抗原（CA）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
22
CSY
肿瘤相关抗原（CA）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
23
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
24
CSY
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
25
CSY
甲型肝炎病毒IgM抗体(HAV-IgM)检测试剂盒（化学发光法）
北京科美生物技术有限公司
26
CSY
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
27
CSY
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
28
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
29
CSY
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
河南省生物工程技术研究中心有限公司
30
CSY
吗啡检测试纸盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
31
CSY
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
32
CSY
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
33
CSY
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
34
CSY
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
35
CSY
甲基安非他命检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
36
CSY
吗啡检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
37
CSY
氯胺酮检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
38
CSY
吗啡-甲基安非他命联合检测试剂（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
39
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
40
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
41
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
42
CSY
乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1)定量测定试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
43
CSY
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
44
CSY
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
45
CSY
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
46
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
47
CSY
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）
威海威高生物科技有限公司
48
CSY
胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
49
CSY
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶凝集法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
50
CSY
轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
51
CSY
白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
52
CSY
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
53
CSY
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
54
CSY
人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
55
CSY
胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海凯创生物技术有限公司
56
CSY
福氏志贺氏菌多价诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
57
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
58
CSY
大肠艾希氏菌O诊断血清
天津生物芯片技术有限责任公司
59
CSY
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
60
CSY
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
61
CSY
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
62
CSY
甲基安非他明检测试纸（胶体金法）
润和生物医药科技（汕头）有限公司
63
CSY
吗啡检测试纸（胶体金法）
润和生物医药科技（汕头）有限公司
64
CSY
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
65
CSZ
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
66
CSZ
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
67
CSZ
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
68
CSZ
癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
69
CSZ
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
70
CSZ
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
71
CSZ
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
72
CSZ
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
73
CSZ
肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
74
CSZ
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
75
CSZ
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
76
CSZ
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
77
CSZ
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
78
CSZ
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
79
CSZ
吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
80
CSZ
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
81
准15-
一次性使用回缩式静脉采血针
顶一医疗科技(昆山)有限公司
82
准15-
一次性使用麻醉穿刺包
浙江润强医疗器械股份有限公司
83
准15-
海藻酸钙敷料
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
84
准15-
泡沫敷料
绍兴振德医用敷料有限公司
85
准15-
一次性使用静脉采血针
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
86
准15-
一次性使用无菌注射针
安徽宏宇五洲医用器材有限公司
87
准15-
正压无针接头
北京伏尔特技术有限公司
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