CFDA年上半年自行撤回医疗



白癜风该怎么治 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzd/180411/6159813.html

导读：

自进入今年6月份以来，国家食品药品监督管理总局公开自行撤回医疗器械注册申请告知书的频率明显提高。截止年7月6日，今年总局发布了10次自行撤回医疗器械注册申请告知书批件，共批产品，其中体外诊断试剂、植入类产品、手术器械以及医用耗材所占比例较大，进口产品共93批次。下面是自行撤回产品批次数量较多的企业统计表及自行撤回医疗器械注册申请告知书原文：

自行撤回产品批次数量较多的企业统计表

申请人

自行撤回批次

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

4

RocheDiagnosticsGmbH

10

ABBOTT

4

Covidienllc

5

InstitutVirionSerionGmbH

7

ORGENTECDiagnostikaGmbH

6

LINEARCHEMICALS,S.L.

5

四川迈克生物科技股份有限公司

7

江苏泽成生物技术有限公司

14

北京中检安泰诊断科技有限公司

5

杭州莱和生物技术有限公司

6

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

4

年02月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX

微波治疗仪

徐州市诺万医疗设备有限公司

2

CSX

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

3

CSX

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

4

CSX

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

5

CSZ

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒（胶体金法）

辽宁迈迪生物科技有限公司

/

6

CSZ

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

7

CSZ

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

8

CSZ

抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

9

CSZ

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

深圳市博卡生物技术有限公司

/

10

JQX

磁共振引导聚焦超声治疗系统（商品名：ExAblate)

InSightec,Ltd

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

11

JSZ

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

SDBiosensor,Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

12

JSZ

血脂试条（光化学法）

SDBiosensor,Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

13

JSZ

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

SDBiosensor,Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

14

JSZ

风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

雅培贸易(上海)有限公司

15

JSZ

新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）

Ortho-ClinicalDiagnostics

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

16

更

超声牙科手术刀

E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.

医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司

17

更

宫腔镜及附件

OlympusWinterIbeGmbH

奥林巴斯贸易（上海）有限公司

18

更

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

19

更

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

20

进14-

内窥镜清洗消毒机

M-TechnologyCo.,Ltd

上海亚舟工业设备有限公司

21

进14-

植入式胃电极导线

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

22

进14-

植入式胃收缩力调节器

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

23

进14-

程控仪

MotorikaMedical(Israel)Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

24

进15-

肺炎支原体gM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

25

进15-

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

26

进15-

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

27

进15-

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

28

进15-

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

29

进15-

腺病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

30

进15-

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

InstitutVirionSerionGmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

31

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

32

进15-

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

33

进15-

抗着丝点B抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

34

进15-

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

35

进15-

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

36

进15-

类风湿因子抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTECDiagnostikaGmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

37

进15-

微型角膜刀

DIOPTEXMedizinprodukteForschungs-,Entwicklungs-undVertriebsGmbH

北京泉辉威视医疗设备有限公司

38

进15-

多波长激光治疗仪

ASAs.r.l.

北京泰德佳讯科技有限公司

39

进15-

多波长激光治疗仪

ASAs.r.l.

北京泰德佳讯科技有限公司

40

进15-

镇痛泵

QCoreMedicalLtd.

赫升瑞（中国）企业管理有限公司

41

进15-

血糖检测试条(葡萄糖脱氢酶法)

i-SENS,Inc.

韩国株式会社爱森斯上海代表处

42

进15-

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

LINEARCHEMICALS,S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

43

进15-

艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)

ImmunodiagnosticSystemsLimited

北京荣志海达生物科技有限公司

44

进15-

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEARCHEMICALS,S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

45

进15-

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEARCHEMICALS,S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

46

进15-

beta;2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEARCHEMICALS,S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

47

进15-

alpha;1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

LINEARCHEMICALSS.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

48

进15-

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)

QuidelCorporation

上海星耀医学科技发展有限公司

49

进15-

多通道遥测信号接收器

日本光电工业株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

50

进15-

甲型通用型和甲型H1N1流感病毒()和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)

CepheidAB

赛沛(上海)商贸有限公司

51

进15-

九项呼吸道病原体检测试剂盒(免疫荧光法)

ArcDiaInternationalOyLtd

上海西贝生物科技有限公司

52

准14-

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

53

准14-

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

54

准14-

创面感染细菌核酸检测试剂盒(PCR-膜杂交法)

北京爱普益生物科技有限公司

/

55

准15-

巨细胞病毒IgG抗体(CMVIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

56

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

57

准15-

人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

58

准15-

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

59

准15-

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

60

准15-

癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

61

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

62

准15-

风疹病毒IgM抗体(RubellaIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

63

准15-

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

64

准15-

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

65

准15-

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

66

准15-

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

67

准15-

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

68

准15-

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

69

准15-

B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

70

准15-

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

71

准15-

高频电刀

北京天业爱博科贸有限公司

72

准15-

中红外激光点阵治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

73

准15-

体腔循环热灌注机

西安好博士医疗科技有限公司

74

准15-

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒(PCR-SSP法)

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

/

75

准15-

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

76

准15-

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

77

准15-

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

78

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

79

准15-

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

/

80

准15-

alpha;-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)

上海华臣生物试剂有限公司

/

81

准15-

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

82

准15-

淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

83

准15-

阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

/

84

准15-

白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

85

准15-

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

辽宁琦润生物科技有限公司

/

86

准15-

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

87

准15-

乙型肝炎病毒e抗原质控品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

88

准15-

乙型肝炎病毒e抗原校准品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

89

准15-

单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)

江苏同科医药科技有限公司

/

90

准15-

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR多色荧光法)

江苏同科医药科技有限公司

/

91

准15-

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

92

准15-

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市卫光生物制品股份有限公司

/

93

准15-

冷循环射频消融电极(针)

迈德医疗科技(上海)有限公司

/

年02月20日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

CQX

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

/

天津哈娜好医材有限公司

2

CQX

一次性使用中心静脉导管包

/

上海普益医疗器械股份有限公司

3

CQY

雷帕霉素药物洗脱分支支架系统

/

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

4

CQZ

细菌纤维素抗菌材料

/

北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

5

CQZ

血液透析浓缩物

/

瑞鹏医疗器械成都有限公司

6

JQX

外科术中止血装置

Medafor，Inc

巴德医疗科技（上海）有限公司

7

JQX

可吸收性外科缝线带针/不带针

RESORBAMedicalGmbh

通用（上海）医疗器材有限公司

8

JQZ

血小板病原体灭活处理装置

/

深圳市普特生物医学工程有限公司

9

QF

医用臭氧治疗装置的自血回输管路

/

宁波天益医疗器械有限公司

10

QL

颅内药物洗脱支架系统

/

赛诺医疗科学技术有限公司

11

更

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

/

/

12

更

可控导丝

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

BostonScientificCorporation

13

更

气管插管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidienllc

14

更

气管插管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidienllc

15

更

内六角种植体配件

/

台湾美佳境股份有限公司

16

进12-

输液管路

史密斯医疗器械(北京)有限公司

SmithsMedicalASD,Inc

17

进14-

髋关节组件

邦美(上海)商贸有限公司

BometOrthopedics

18

进14-

牙科种植体

皆美（上海）医疗器械有限公司

ZimmerDentalInc.

19

进15-

喷雾组及组件

崇仁科技事业股份有限公司

崇仁（厦门）医疗器械有限公司

20

进15-

牙科种植体系统

上海国创医药有限公司

鸿君科技股份有限公司

21

进15-

心脏固定器

珍华医疗器械

北京凯优生物科技有限公司

22

进15-

可解脱弹簧圈

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular

23

进15-

可解脱弹簧圈

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

MicroTherapeuticsInc.dbaev4Neurocascular

24

进15-

中心静脉导管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidienllc

25

进15-

中心静脉导管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidienllc

26

进15-

一次性无菌注射针

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidienllc

27

进15-

中空纤维透析器

东丽株式会社

东丽医疗科技（青岛）股份有限公司

28

进15-

可调弯导引导丝

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision

29

进15-

外周血管球囊扩张导管

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

AbbottVascular

30

准15-

耳脑胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

31

准15-

栓塞胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

32

准15-

止血封闭胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

33

准15-

主动脉术中支架系统

/

有研亿金新材料有限公司

34

准15-

微量泵前管

/

上海德朗医疗设备有限公司

35

准15-

一次性使用输液器带针

/

浙江灵洋医疗器械有限公司

36

准15-

一次性使用精密过滤输液器

/

浙江灵洋医疗器械有限公司

37

准15-

多聚糖止血材料

/

江苏德威兰医疗器械有限公司

年03月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

更

人工晶状体折叠夹

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

ABBOTTMEDICALOPTICSINC.

2

进15-

医用导电膏

上海光电医用电子仪器有限公司

日本光电工业株式会社

3

进15-

药瓶适配器

阿斯利康投资(中国)有限公司

MedimopMedicalProjectsLtd.

4

准15-

壳聚糖水凝胶伤口敷料

/

厦门凝赋生物科技有限公司

5

准15-

一次性使用环柄注射器

/

浙江海圣医疗器械有限公司

年04月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

CQX

聚乙烯醇栓塞微球

/

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

2

JQX

硬膜补片

强生（上海）医疗器材有限公司

CodmanShurtleff，Inc.

3

更

补片

/

JohnsonJohnsonInternational，c/oEuropeanLogisticsCentre

4

进14-

骨水泥

雷德睦华医药科技（北京）有限公司

/

年04月18日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

注册人

代理人

1

CQZ

高电位治疗仪

广州易和医疗技术开发有限公司

/

2

JQX

高压注射系统

/

拜耳医药保健有限公司

3

JQX

实时荧光定量PCR仪

/

英潍捷基（上海）贸易有限公司

4

JQX

植入式心电事件监测器

/

美敦力（上海）管理有限公司

5

JSX

睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

AbbottGmbHCo.KG

雅培贸易（上海）有限公司

6

JSZ

西罗莫司检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

7

JSZ

组织多肽抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

北京泰丰瀚盛商贸有限公司

/

8

JSZ

卡马西平检测试剂盒（均相酶免疫测定法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

9

JSZ

造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪）

/

碧迪医疗器械（上海）有限公司

10

更2015

牙科用数字印模仪

OrmcoCorporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

11

更

体外冲击波碎石机

深圳市慧康医疗器械有限公司

12

更

脂肪酶检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

13

更

病人监护仪

太空医疗仪器（苏州）有限公司

/

14

更2015

呼吸机

妞邦医疗设备有限公司

/

15

更

可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

16

更

胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

17

进15-

伽马射线探测系统

DILONtechnologiesInc.

宁波悦基进出口有限公司

18

进15-

ND：YAG激光治疗仪

DEKAM.E.L.A.Srl

北京泰德佳讯科技有限公司

19

进15-

便携式近红外线快速颅内出血检测仪

Infrascan,Inc.

普莱默斯医疗器械（上海）有限公司

20

进15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

21

进15-

对乙酰氨基酚检测试剂盒（均相酶免疫测定法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

22

进15-

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

23

准14-

人类RET基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技有限公司

/

24

准14-

百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

/

25

准15-

单纯疱疹病毒（HSV）1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（等签章）

广州华银医药科技有限公司

/

26

准15-

吸入镇静镇痛注射系统

深圳市安保科技有限公司

/

27

准15-

一次性有创压力传感器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

28

准15-

一次性使用外周神经丛刺激包

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

/

29

准15-

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

30

准15-

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

31

准15-

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

博奥生物集团有限公司

/

32

准15-

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（引物）

泰普生物科学（中国）有限公司

/

年05月27日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQY

金属接骨板（角度接骨板）

常州市康辉医疗器械有限公司

/

2

JQX

人工膝关节系统

DePuyOrthopaedics，Inc.

强生（上海）医疗器材有限公司

3

JQY

一次性使用脐血处理袋

/

北京宝丽永昌医疗科技有限公司

4

JQZ

球囊扩张导管

NuMED，Inc.

北京诚诺美迪科技有限公司

5

更

脊柱内固定系统

ZimmerSpine，Inc

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

6

更

一步法穿刺引流套件

MERITMEDICALSYSTEMS,INC

麦瑞通医疗器械(北京）有限公司

7

进15-

翻修股骨柄系统

SmithNephew，Inc

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

8

准15-

有晶体眼后房屈光晶体

杭州爱晶伦科技有限公司

/

年06月08日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQX

金属托槽

TPOrthodontics，Inc

托博正畸器械（无锡）有限公司

2

JQX

矫治器

AlignTechnology，Inc

爱齐（上海）商贸有限公司

3

JQY

指引导管

InvatecS.p.A

美敦力（上海）管理有限公司

4

进14-

ARESTM抗生素浸渍脑室和腹腔导管

MedtronicInc.

美敦力（上海）管理有限公司

5

进15-

颈椎融合器

GenossCo.,Ltd

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

6

进15-

腰椎融合器

GenossCo.,Ltd

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

年06月30日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQX

一次性使用精密过滤输液器

宣城市江南医疗器械有限公司

2

CQZ

聚氨酯泡沫敷料

江苏诺瓦拉立医疗用品有限公司

3

JQX

伤口清洁液体敷料

那曲地区先锋医药有限公司

4

QF

口腔用一次性注射针头

赛普敦（上海）贸易有限公司

年07月03日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQZ

脑涨落图仪

广州可夫医疗科技有限公司

/

2

CSY

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

正元盛邦（天津）生物科技有限公司

/

3

JQX

扫描激光检眼镜

EasyScanB.V.

杭州泰格医药科技股份有限公司

4

JQZ

紫外照射器

CerusEuropeB.V.

深圳市普特生物医学工程有限公司

5

JSX

人附睾蛋白4定标液

RocheDiagnosticsGmbH

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

6

JSZ

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

7

JSZ

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

8

JSZ

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

9

JSZ

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

10

更

超声诊断系统

ESAOTES.p.A.

/

11

更

超声诊断系统

ESAOTES.p.A.

/

12

更

超声诊断系统

ESAOTES.p.A.

/

13

进15-

EBER探针(原位杂交法)

RocheDiagnosticsGmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

14

准15-

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湖南圣湘生物科技有限公司

/

15

准15-

泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

/

16

准15-

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

/

17

准15-

软性高压氧舱

氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司

/

年07月06日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQY

超声洁牙设备

株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

来源：CFDA

整理：TACRO

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近期活动

第十四届ISO内审员培训会（武汉）

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