准产近期52个准产批件汇总
年01月11日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
2
CSY
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
3
CSY
结核分枝杆菌（TB)核酸检测试剂盒（PCR荧光法)
艾康生物技术（杭州）有限公司
4
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒（中和试验）
珠海丽珠试剂股份有限公司
5
CSY
乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒（PCR荧光法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
6
CSY
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海复星长征医学科学有限公司
7
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
8
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
9
CSY
轮状病毒(A组)/腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
10
CSY
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
11
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
12
CSY
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
13
CSY
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
14
CSY
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
15
CSY
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
16
CSY
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
17
CSY
解脲支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
18
CSY
沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
19
CSY
肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
20
CSY
肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
21
CSY
肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
22
CSY
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
23
CSY
伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
深圳生科原生物股份有限公司
24
CSY
甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
25
CSY
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
26
CSY
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
27
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
28
CSY
ALDH2(GluLys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
上海百傲科技股份有限公司
29
CSY
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
30
CSY
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
31
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫法）
福建省洪诚生物药业有限公司
32
CSY
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
33
CSY
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
34
CSY
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京康美天鸿生物科技有限公司
35
CSY
结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)
上海奥普生物医药有限公司
36
CSY
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
37
CSY
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
38
CSY
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
39
CSY
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
40
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
41
CSY
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
42
CSY
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
43
CSY
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
44
CSY
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
45
CSY
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
英科新创（厦门）科技有限公司
46
CSY
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
47
CSY
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
48
准15-
透析冲洗用生理氯化钠溶液
山东利尔康医疗科技股份有限公司
49
准15-
脊柱后路内固定系统
上海三友医疗器械有限公司
50
准15-
玻璃纤维桩
天津维瓦登泰生物科技有限公司
51
准15-
空心螺钉
上海三友医疗器械有限公司
52
准15-
脊柱内固定系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
来源：CFDA
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