汇总6月份107个医疗器械准产注册产
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总局关于批准注册医疗器械产品公告（年第83号）
年07月17日发布
年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品33个（具体产品见附件）。
年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3770881
2
金属缆索
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3460915
3
一次性使用环柄注射器
天津索玛科技有限公司
国械注准3150916
4
一次性使用避光输液器
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准3660917
5
金属髓内针
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3460918
6
非球面人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司
国械注准3220919
7
血液透析浓缩液
浙江济民制药股份有限公司
国械注准3450920
8
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技有限公司
国械注准3400921
9
实时荧光定量PCR仪
杭州安杰思生物科技有限公司
国械注准3400922
10
半导体激光治疗机
吉林省科英激光技术有限责任公司
国械注准3240923
11
灌注泵
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准3540924
12
眼科A/B型超声诊断仪
徐州市凯信电子设备有限公司
国械注准3230925
13
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3210926
14
一次性使用黏膜切开刀
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
国械注准3220927
15
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400969
16
结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）
广州市丰华生物工程有限公司
国械注准3400970
17
EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400971
18
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400972
19
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400973
20
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400974
21
生物疝补片
北京佰仁医疗科技有限公司
国械注准3463214
22
直型金属接骨板系统
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准3463215
23
一次性使用静脉采血针
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准3153216
24
血液透析浓缩物
芜湖道润药业有限责任公司
国械注准3453217
25
金属带锁髓内钉
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3463218
26
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法）
北京爱普益生物科技有限公司
国械注准3403219
27
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技有限公司
国械注准3403220
28
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
国械注准3403221
29
人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3403222
30
人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403223
31
人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403224
32
人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403225
33
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
国械注准3403226
34
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403227
35
人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3403228
36
一次性使用输液器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
国械注准3663229
37
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
国械注准3663230
38
一次性使用无菌注射器带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3153231
39
解剖型接骨板及配套螺钉
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准3463232
40
空心螺钉系统
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准3463233
41
血液透析浓缩液
青岛普瑞森医药科技有限公司
国械注准3453234
42
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3223235
43
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
国械注准3403236
44
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
国械注准3403237
45
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（PCR-测序法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3403238
46
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
国械注准3403239
47
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国械注准3463241
48
A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403242
49
肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3403243
50
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403244
51
总前列腺特异性抗原质控品
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403245
52
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3403246
53
端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）
浙江今复康生物科技有限公司
国械注准3403247
54
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准3403248
55
免疫球蛋白E校准品
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403249
56
免疫球蛋白E质控品
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3403250
进口第三类医疗器械
57
CTO专用重入真腔球囊扩张导管
BostonScientificCorporation
国械注进3771714
58
预置结带线锚钉
DePuyMitek
国械注进3461715
59
自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料
M?lnlyckeHealthCareAB
国械注进3645188
60
膝关节假体
PERMEDICAS.P.A.
国械注进3465189
61
愈合基台及配件
MegaGenImplantCo.,Ltd.
国械注进3635190
62
愈合基台及配件
MegaGenImplantCo.,Ltd.
国械注进3635191
63
动态葡萄糖监测系统
AbbottDiabetesCareLtd.
国械注进3215196
64
眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪
ValonLasersOy
国械注进3245197
65
全自动生化免疫分析仪
AbbottLaboratories
国械注进3405198
66
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3405215
67
肺癌相关肿瘤标志物质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3405216
68
抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3405217
69
阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（捕获杂交法）
Gen-ProbeIncorporated
国械注进3405218
70
抗MSH6（44）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3405219
71
抗MLH-1（M1）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进3405220
72
丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（化学发光法）
SYSMEXCORPORATION
国械注进3405221
73
丙型肝炎病毒血清分型校准品
SYSMEXCORPORATION
国械注进3405222
74
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）
ImmunotechS.A.SaBeckmanCoulterCompany
国械注进3405223
进口第二类医疗器械
75
液相色谱串联质谱检测系统
ABSciexPte.Ltd.
国械注进2401554
76
根管预备机
SAEYANGMICROTECHCO.,LTD
国械注进2551555
77
全自动微生物培养系统
bioMérieuxSA
国械注进2401556
78
多普勒血流探测仪
株式会社Hadeco
国械注进2231557
79
X射线医学图像处理软件
GEMEDICALSYSTEMSSCS
国械注进2701585
80
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进2201586
81
超声诊断系统
コニカミノルタ株式会社
国械注进2231587
82
双能X射线骨密度仪
（?）??????（??）
国械注进2301588
83
数字X射线成像系统
CarestreamHealth,Inc.
国械注进2311589
84
西罗莫司定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2401712
85
D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进2401713
86
牙科车针
?koDENT-PreuβerOHGDental-medizinischePr?zisionstechnik
国械注进2551828
87
一次性使用真空采血管
徳山積水工業株式会社
国械注进2411829
88
金属托槽
HUBITCo.,Ltd
国械注进2631830
89
硅橡胶印模材料
（?）???
国械注进2631831
90
一次性钻头
CodmanShurtleff,Inc.
国械注进2832
91
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体校准品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405179
92
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体校准品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405180
93
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405181
94
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体质控品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405182
95
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体校准品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405183
96
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405184
97
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405185
98
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体质控品
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405186
99
磷酸吡哆醛试剂
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进2405187
抗RNP抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405208
抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2405209
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2405210
C-反应蛋白质控品
BeckmanCoulterIrelandInc.
国械注进2405211
降钙素原检测试剂盒（免疫色谱法）
ArtronLaboratoriesInc.
国械注进2405212
正畸丝
TOMY株式会社
国械注进2635214
口腔黏膜液体敷料
翰强生物科技有限公司
国械注许2640212
穿刺器
常廣股份有限公司
国械注许2150213
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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