批件发布5月18日总局批件发布情况

年5月18日，CFDA发布了新的一批医疗器械批件，其中进口批件36个，准产批件41个，变更批件7个，纠错批件19个。具体详情如下：

进口批件

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

QB

输尿管支架导管及套装

optimedMedizinischeInstrumenteGmbH

2

QB

聚氨酯泡沫敷料(商品名:泰拉舒?)

WONBIOGEN.,Co.,Ltd.

3

进15-

吸附性血液净化器

株式会社JIMRO

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

进15-

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

AbbottGmbHCo.KG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

进15-

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)

AbbottLaboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

进15-

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法)

AbbottLaboratories

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

进15-

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottGmbHCo.KG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

进15-

乙型肝炎病毒核心抗体校准品

AbbottGmbHCo.KG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

进15-

伤口敷料

ITG-MedevInc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

进15-

二氧化碳测定试剂盒（PEP-C法）

见备注

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

进15-

胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）

BiosystemsS.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

进15-

镁检测试剂盒（CALMAGIT法）

BiosystemsS.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

进15-

肿瘤相关抗原CA15-3测定试剂盒（酶联免疫法）

FujirebioDiagnosticsAB

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

进15-

茶碱检测试剂（酶放大免疫测定法）

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

进15-

C反应蛋白测定试剂盒(乳胶比浊法)

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

进15-

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

进15-

氟保护剂

3MESPEDentalProducts

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

进15-

总胆固醇检测试剂盒(酶法)

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

进15-

甘油三酯检测试剂盒（酶法）

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

进15-

总胆固醇检测试剂盒（酶法）

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

进15-

肌酐检测试剂盒（苦味酸法）

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

进15-

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

进15-

amp;gamma;-谷氨酰转移酶检测试剂盒（amp;gamma;-谷氨酰-3-羧基-4-硝基酰苯胺底物法）

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

进15-

II类错(牙合)矫治器

3MUnitekCorporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

进15-

血液净化装置的体外循环管路

HOSPITECHMANUFACTURINGSERVICESSDN.BHD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

进15-

尿微量白蛋白质控品

SEKISUIMEDICALCO.,LTD.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

进15-

正畸用带环和颊面管

3MUnitekCorporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

进15-

鼻胆引流管

BostonScientificCorporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

进15-

不可吸收缝合线

PetersSurgical

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

进15-

微血管吻合装置

SynovisMicroCompaniesAlliance,Inc

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

进15-

三通及附件

FreseniusKabiAG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

进15-

双腔冲洗管

BaxterHealthcareSA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

进15-

透析附件amp;mdash;amp;mdash;连接件

HAEMOTRONICS.p.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

进15-

全自动活组织检查针

InvivoGermany,EinUnternehmenderPhilipsMedicalSystemsDMCGmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

进15-

穿刺针

InvivoGermany,EinUnternehmenderPhilipsMedicalSystemsDMCGmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

进15-

同轴针

InvivoGermany,EinUnternehmenderPhilipsMedicalSystemsDMCGmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

准产批件

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

QB

含铜宫腔形宫内节育器

青岛市市北区医疗器械厂

2

准15-

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

3

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

准15-

胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

准15-

血液灌流机

重庆多泰医用设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

准15-

解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

中山大学达安基因股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

准15-

糖类抗原（CA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

准15-

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

准15-

鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

准15-

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

准15-

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

准15-

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心化学发光法）

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

21

准15-

结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

22

准15-

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州华得森生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

准15-

单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州华得森生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

准15-

乙型肝炎病毒五项检测试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

准15-

巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

准15-

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

准15-

人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京捷乐生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

30

准15-

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）

艾康生物技术(杭州)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

31

准15-

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

32

准15-

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

33

准15-

麻疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

34

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

准15-

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

36

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG(HSV-2IgG)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

37

准15-

前列腺酸性磷酸酶(PAP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

准15-

乙肝病毒核心抗体IgG（HBcAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

准15-

弓形虫IgM（TOXOIgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

准15-

乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

41

准15-

I、II型单纯疱疹病毒IgM（HSV-1/2IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

变更批件

序号

受理号

产品名称

申请人

1

更

明胶海绵颗粒栓塞剂

杭州艾力康医药科技有限公司

2

更

一次性使用引流导管及附件

深圳市库珀科技发展有限公司

3

更2015

一次性使用精密过滤输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

4

更

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械有限公司

5

更20156

血液透析浓缩物

河北紫薇山制药有限责任公司

6

更20157

血液透析浓缩粉

河北紫薇山制药有限责任公司

7

更

气管切开插管

Covidienllc

纠错批件

序号

受理号

产品名称

备注

1

CQJ

一次性使用避光输液器带针

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

2

CQJ

金属接骨螺钉

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

3

CQJ

金属锁定接骨板钉系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

4

CQJ

一次性使用无菌低阻力注射器带针

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

5

CQJ

空心螺钉

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

6

CQJ

一次性使用输注泵

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

7

CQJ

一次性使用无菌胰岛素注射器

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

8

JQJ

肌腱翻转固定螺钉

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

9

JQJ

锁定型金属接骨板系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

JQJ

非骨水泥柄

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

JQJ

颈椎前路椎间融合系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

JQJ

髓内钉系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

13

JQJ

颅颌面骨针

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

14

JQJ

软性亲水接触镜

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

15

JQJ

硅凝胶填充乳房植入体

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

16

JQJ

导引导丝

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

QJC

腕部微型锁定接骨板系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

18

QJC

髓内钉系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

19

QJC

解剖型接骨板固定系统

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

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