捷通资讯准产批件进口批件及不予注册

年07月12日准产批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

准14-

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）

科蒂亚(新乡)生物技术有限公司

2

准14-

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

3

准14-

人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

4

准15-

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

5

准15-

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

6

准15-

弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

7

准15-

胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

8

准15-

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

华美生物工程有限公司

9

准15-

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

华美生物工程有限公司

10

准15-

A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

11

准15-

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京泰格科信生物科技有限公司

12

准15-

生物安全柜

苏州佳宝净化工程设备有限公司

13

准15-

生物安全柜

苏州佳宝净化工程设备有限公司

14

准15-

人CD45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）

协和干细胞基因工程有限公司

15

准15-

人CD19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

协和干细胞基因工程有限公司

16

准15-

人CD10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

协和干细胞基因工程有限公司

17

准15-

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

18

准15-

乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

19

准15-

人CD33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

协和干细胞基因工程有限公司

20

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

21

准15-

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

22

准15-

四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

23

准15-

一次性使用袋式输液器带针

四川南格尔生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

准15-

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

25

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

26

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

27

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

28

准15-

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

29

准15-

人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

30

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

31

准15-

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

32

准15-

单通道脉管闭合发生器

柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

33

准15-

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

34

准15-

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

35

准15-

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

36

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

37

准15-

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

潍坊三维生物工程集团有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

准15-

肠道病毒EV71核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

准15-

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

准15-

口腔X射线数字化体层摄影设备

北京朗视仪器有限公司

41

准15-

柯萨奇病毒A16型和肠道病毒71型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

年07月12日进口批件发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

进12-

冷冻减脂仪

信诺美德(北京)科技发展有限公司

2

进14-

除颤监护系统

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

3

进14-

超声刀系统及附件

SoeringGmbH

4

进14-

心内除颤仪

希米科医药技术发展(北京)有限公司

5

进14-

口腔双波长激光治疗系统

北京方泰伦医疗技术有限公司

6

进14-

激光治疗系统

Fotonad.d.

7

进15-

超声骨刀系统

株式会社ナカニシ

8

进15-

HER-2四合一病理质控片

VentanaMedicalSystems,Inc.

9

进15-

乙型肝炎病毒e抗体质控品

AbbottGmbHCo.KG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

进15-

一次性输液接头及附件

ICUMedicalInc.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

11

进15-

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

AbbottGmbHCo.KG

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

12

进15-

钝头手术闭合器/分割器

Covidienllc

13

进15-

蒸发器

Datex-Ohmeda,Inc.

14

进15-

一次性电外科刀笔

Covidienllc

15

进15-

医用气体报警系统

AtlasCopcoLtd

16

进15-

经皮导入器

CookIncorporated

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

17

进15-

除颤电极片

ZOLLMedicalCorporation

18

进15-

数字化医用X射线摄影系统

AGFAHEALTHCAREN.V.

19

进15-

钠/钾/氯检测试剂包

MEDICACORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

20

进15-

除颤监护仪

日本光电工业株式会社/日本光電工業株式会社

21

进15-

手持式电脑验光仪

日本尼德克株式会社

22

进15-

血液滤过管路

HAEMOTRONICS.p.A.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

23

进15-

脊柱内固定系统

邦美(上海)商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

进15-

金属接骨板系统

I.T.S.GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

25

进15-

水胶体敷料

ColoplastA/S

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

26

进15-

阴道样本采集器

Becton,DickinsonandCompany

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

27

进15-

内酰胺酶检测试剂盒

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

28

进15-

颈椎压力固定器

MEDICREAINTERNATIONALSA

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

29

进15-

促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux,sa

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

年07月12日不予注册批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进11-

功能性核磁共振刺激系统

深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司

2

进14-

医用臭氧治疗仪

北京新科以仁科技发展有限公司

3

进14-

医用臭氧治疗仪

北京新科以仁科技发展有限公司

4

进14-

医用臭氧治疗仪

北京新科以仁科技发展有限公司

5

进15-

全自动血液分析仪

希森美康株式会社

6

进15-

全自动血液分析仪

希森美康株式会社

7

进15-

全自动血液分析仪

希森美康株式会社

8

进15-

内窥镜冷光源

奥林巴斯医疗株式会社

9

准15-

双水平呼吸机

北京怡和嘉业医疗科技有限公司

10

准15-

手术导航系统

深圳安科高技术股份有限公司

来源：CFDA

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