聚焦葛兰素史克向美国FDA提交带状疱疹疫

▎药明康德/报道

日前，葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)公司宣布向美国FDA递交了该公司研发的带状疱疹(Shingles)疫苗ShingrixTM的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication，BLA)。这款疫苗将用于防止50岁以上老人带状疱疹的发生。

▲带状疱疹的体内体外症状（图片来源：CDC）

带状疱疹是由于潜伏的水痘带状疱疹病毒(VaricellaZosterVirus,VZV)复发造成的急性皮肤病，主要症状为在腰部或身体其它部位产生瘙痒和疼痛的疹子。当VZV侵入人体后，可以在脊髓后根神经节长期潜伏。免疫能力削弱可诱发VZV再度复发。据统计，小时候得过水痘的患者有三分之一的可能成年后会发生带状疱疹。50岁以上的老年人由于自身免疫能力下降，患上带状疱疹的风险显著增加。带状疱疹发作后不但会造成皮肤上出现非常疼痛的疹子，而且在疹子消退后可能导致长时间的神经痛，对老年患者的生活质量造成严重的影响。目前市场上存在的疫苗是一种减毒活疫苗。它虽然一定程度上可以防止带状疱疹的发生，但是对60岁以上的人群有效率只有51.3％，而且接受免疫抑制的人群不能使用。

▲VZV的感染途径（图片来源：《Neurology》）

GSK公司的Shingrix是一种没有活性的重组疫苗。它由水痘带状疱疹病毒中的糖蛋白E与一种刺激免疫系统对抗原反应的佐剂AS01B构成。糖蛋白E对VZV的复制和在细胞间传播都非常重要，而且是人体免疫系统对VZV的特异性免疫反应的首要靶点。在总共包括超过3万7千名志愿者的两项临床3期试验中，Shingrix疫苗防止带状疱疹的效果在50岁以上的人群中达到97.2％，在70岁以上的人群中达到89.8%。疫苗的副作用大多为暂时在注射部位的局部疼痛和疲惫。这些临床III期试验结果发表在著名医学杂志《新英格兰医学》上，也是本次申请的科学基础。

▲带状疱疹是一种非常痛苦的疾患（图片来源：FDA）

GSK的高级副总裁兼疫苗研发负责人EmmanuelHanon博士说：“带状疱疹是一种可能造成严重后果的常见病。它可能导致长期疼痛以及疤痕和视力减退等综合症，严重影响人们的生活质量。此次申请的成功递交让我们进一步接近将这款疫苗送到大众手中，防止带状疱疹及其并发症的目标”。

GSK将于年晚些时候向欧盟和加拿大的监管机构递交申请。向日本监管机构的申请将于年递交。

参考资料：

[1]GSKannouncesUSregulatorysubmissionofcandidatevaccineforpreventionofshingles

[2]EfficacyofanAdjuvantedHerpesZosterSubunitVaccineinOlderAdults

[3]EfficacyoftheHerpesZosterSubunitVaccineinAdults70YearsofAgeorOlder

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