41个医疗器械产品到期顺利换新证



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序号

受理号

品种名称

申请人

1

QB

含铜宫腔形宫内节育器

青岛市市北区医疗器械厂

2

准15-

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

3

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

4

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

5

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

6

准15-

胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京库尔科技有限公司

7

准15-

血液灌流机

重庆多泰医用设备有限公司

8

准15-

解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

中山大学达安基因股份有限公司

9

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

10

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

11

准15-

糖类抗原（CA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

12

准15-

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

13

准15-

鳞状细胞癌相关抗原（SCCA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

14

准15-

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

15

准15-

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

16

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

17

准15-

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

18

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

19

准15-

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

20

准15-

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心化学发光法）

北京万泰生物药业股份有限公司

21

准15-

结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)

北京万泰生物药业股份有限公司

22

准15-

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州华得森生物技术有限公司

23

准15-

单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

杭州华得森生物技术有限公司

24

准15-

乙型肝炎病毒五项检测试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司

25

准15-

巨细胞病毒IgM/IgG抗体、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

26

准15-

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

27

准15-

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

28

准15-

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

29

准15-

人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京捷乐生物科技有限公司

30

准15-

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）

艾康生物技术(杭州)有限公司

31

准15-

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

32

准15-

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

33

准15-

麻疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

34

准15-

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

35

准15-

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京贝尔生物工程有限公司

36

准15-

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG(HSV-2IgG)抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

37

准15-

前列腺酸性磷酸酶(PAP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

38

准15-

乙肝病毒核心抗体IgG（HBcAbIgG）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

39

准15-

弓形虫IgM（TOXOIgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

40

准15-

乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

41

准15-

I、II型单纯疱疹病毒IgM（HSV-1/2IgM）抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

来源：CFDA

本文为转载，版权属原作者所有。

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